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Il lattice è una sostanza di origine naturale, di consistenza liquida e di colore bianco che si ottiene per drenaggio dall’albero della gomma (Hevea Brasiliensis);  è il materiale di partenza per la fabbricazione di una vasta gamma di dispositivi medici di ampio utilizzo nell’ambiente ospedaliero. Tuttavia  entra nella composizione anche di oggetti di interesse pratico nella vita quotidiana e negli ambienti di lavoro (es. guanti).

Le reazioni allergiche, causate dalla esposizione ripetute al lattice, sono provocate da una  numerose sostanze che non sono ancora state tutte identificate, anche se alcune sono da tempo note, quali tutti gli enzimi utilizzati nella produzione della gomma (fattori di allungamento) e varie classi di proteine quali l’avamina e catene polipeptidiche come l’eveina.

Negli Usa sono stati identificate almeno 4 catene di aminoacidi correlate a questo tipo di reazione allergica: sono solubili e hanno masse molecolari molto variabili (tra 10 e 100 kDa).

D’altronde se l’identificazione delle effettive sostanze all’origine della reazione allergica deve ancora essere completata, il meccanismo alla base della patogenesi è stato da tempo chiarito e appare correlato ad una mediazione diretta dalle IgE; quando un soggetto sensibilizzato entra in contatto con una proteina allergenica presente allo stato nativo o sotto forma di aptene, avviene una  massiva produzione di immunoglobuline IgE, che si legano con forte affinità al recettore specifico presente sulle mastcellule o sui basofili. Tale legame provoca modificazione dei flussi di calcio intracellulari, degranulazione delle cellule proinfiammatorie con rilascio dei mediatori afilassi preformati (istamina, bradichinina), responsabili della sintomatologia allergica.

In generale la reazione al lattice interviene entro 20/60 minuti dall’induzione, quando una quantità sufficiente di antigene entra in circolo; in sala operatoria l’evoluzione può essere molto più rapida (2-3 minuti), anche se l’entità della reazione non è collegata al tempo di latenza.

Il quadro clinico può essere molto vario sia nella gravità che nella tipologia dei sintomi:

Dermatite da contatto irritativa di natura chimico-fisica

Dermatite da contatto con eczema cutaneo limitato alla zona di contatto e/o orticaria da contatto legata ad un’ipersensibilità di tipo immediato (IgE dipendente)

Reazione anafilattica che coinvolge l’apparato cutaneo, respiratorio e cardiovascolare con angioedema della lingua e dell’orofaringe, edema periorbitale e periorale, edema laringeo con stridor, broncospasmo ed aumento della resistenza delle vie aeree, edema polmonare con ipossiemia, riduzione della compliance polmonare,tachicardia con riduzione delle resistenze vascolari periferiche, ipertensione polmonare e ipotensione arteriosa.

Il rischio di sviluppo di reazioni allergiche-anafilattiche al lattice presuppone, dunque, un contatto precedente con questa sostanza: esso cresce esponenzialmente con il numero di contatti avuti. Pertanto le categorie di soggetti a rischio sono rappresentate da:

Lavoratori nell’industria della gomma o che utilizzano quotidianamente nell’ambito lavorativo ausili in gomma (guanti), quali operai, tecnici, operatori sanitari;

Pazienti sottoposti a numerosi interventi chirurgici ed in particolar modo quelli operati in tenera età (linee guida americane consigliano di evitare l’esposizione al lattice nei neonati e nei bambini più piccoli);

Pazienti in ripetute cateterizzazioni vescicali (spina bifida);

Pazienti che hanno all’anamnesi una storia di atopia e di allergie multiple;

Soggetti allergici a cibi quali avocado, banana, castagne, kiwi, noci, arachidi (cross-reattività per sensibilizzazione dovuta al contenuto di proteine simili).

Molto importante è dunque l’anamnesi preoperatoria, allo scopo di identificare i soggetti a rischio, soprattutto tramite l’analisi di possibili fattori non conosciuti nemmeno dal paziente stesso; in alcuni Centri Ospedalieri è stato ipotizzato l’uso di Rast o Skin Test che presentano però dei limiti dovuti rispettivamente alla limitata sensibilità (60/80%) ed al rischio seppur limitato di anafilassi.

E’ opportuno segnalare in questa sede l’aumento dei casi di allergia che si possono definire Gomma- correlate, in quanto dovute ad una serie di sostanze che vengono utilizzate in alcune fasi della lavorazione di questo materiale.

Infatti, nella produzione di materiale in lattice esistono 2 fasi ben distinte: un primo passaggio di produzione costituito dall’immersione nel lattice in forma liquida ed un secondo processo che comprende più fasi quali lo stampaggio a pressione, la vulcanizzazione, la clorazione, il lavaggio e la denaturazione alle alte temperature delle proteine del lattice. In questi processi vengono addizionate alcune sostanze che conferiscono particolari proprietà quali durezza, migliore elasticità e resistenza alla trazione, durata nel tempo e che appartengono a varie classi chimiche quali gli acceleratori della vulcanizzazione (mercaptobenzotiazolo, tiurami, ditiocarbammati) e gli antiossidanti (fenilendiammine ed altri).

Il problema è che queste sostanze sono utilizzate anche nei processi di lavorazione di alcune materie plastiche che non contengono lattice; pertanto per evitare l’insorgenza di fenomeni allergici è necessario identificare ed, in particolar modo, utilizzare sui pazienti in questione dispositivi medici prodotti con materiali che ne siano esenti.

Negli ultimi anni i test discreening per l’identificazione delle sostanze allergiche hanno messo in evidenza un costante trend di crescita dei fenomeni di ipersensibilizzazione ed allergia a tali additivi.

All’interno della nostra Azienda Ospedaliera numerosi sono stati i casi segnalati di sensibilizzazione cutanea al lattice sia tra gli operatori che tra i pazienti, casi che il nostro Servizio di Farmacia ha risolto dotando il singolo operatore sanitario o le Sale Operatorie ed i Servizi di Emergenza (Rianimazione e Pronto Soccorso) di guanti chirurgici in Neoprene di varie misure. Tuttavia recentemente ci siamo trovati ad affrontare il caso di una paziente che presentava un’allergia mista al lattice e ad una delle sostanze prima menzionate, usata come antiossidante nei processi di vulcanizzazione della gomma, la PARAFENILENDIAMMINA: questo caso ci è però stato di spunto per affrontare in modo globale il problema dell’anafilassi al lattice ed alle sostanze additive della gomma correlato all’utilizzo di dispositivi medici.

Il lavoro, che ha coinvolto  il personale della Sale Operatorie, si è basato sull’analisi di ogni tipo di dispositivo medico utilizzato dal Servizio di Anestesia, attraverso un elenco fornitoci direttamente dal Responsabile del Servizio in questione.

Lo scopo è stato quello di fornire un elenco di dispositivi medici esenti da parti in lattice e, nel caso specifico anche da tracce di additivi chimici sopra menzionati, che potesse essere utilizzato di routine nei pazienti a rischio di anafilassi; infine, attraverso questo elenco, dotare il Dipartimento di Emergenza (Rianimazione, Pronto Soccorso, Sale Operatorie, Unità di Cura Coronarica) di un kit pronto di dispositivi medici che potesse appunto essere usato anche nell’emergenza.

L’elenco, fornitoci dal Servizio di Anestesia della nostra Azienda Ospedaliera, è relativo sia a dispositivi medici necessari per la conduzione dell’Anestesia Generale che in quella Spinale:

AGO CANNULA CON / SENZA PUNTO DI INIEZIONE
DEFLUSSORE PER INFUSIONE EV
RUBINETTO A 3 VIE CON / SENZA PROLUNGA DI INFUSIONE
SIRINGA
GUANTI CHIRURGICI
TUBO ENDOTRACHEALE
CIRCUITO DI VENTILAZIONE
CANNULA DI GUEDELL
SONDA NASOGASTRICA
CANNULA TRACHEOSTOMICA
MASCHERA AMBU PER VENTILAZIONE
PALLONE PER VENTILAZIONE MANUALE
RACCORDO MOUNT
FILTRO ANTIBATTERICO
CATETERE VENOSO CENTRALE
CATETERE VESCICALE
SOFFIETTO DEL VENTILATORE AUTOMATICO
ELETTRODO CUTANEO PER ECG
CIRCUITO PER IL RECUPERO DEL SANGUE INTRAOPERATORIO

Per quanto riguarda l’anestesia spinale, all’elenco precedente è necessario aggiungere gli aghi spinali con introduttore; questo tipo di dispositivo non presenta però problemi circa la possibilità di indurre reazioni allergiche.

Sulla base di questo elenco e seguendo le indicazioni del Decreto CEE sui dispositivi medici, il materiale è stato da noi suddiviso in classi, a seconda dell’uso e della possibilità di venire a contatto solo con la cute del paziente oppure con mucose o cavità corporee; è questa seconda classe di dispositivi medici che, in caso di allergia, presenta i maggiori rischi per la vita del paziente (es. tubo endotracheale, cannula di guedell, set di ventilazione, etc) e della quale ci siamo occupati in via prioritaria per ottenere certificazioni di anallergenicita’ in merito al problema proposto. Pertanto, attraverso il controllo di ogni singolo codice-prodotto acquistato dal nostro Servizio di Farmacia e relativo all’elenco fornitoci dal Servizio di Anestesia, è stata richiesta alle ditte produttrici una verifica completa delle varie fasi di produzione, soprattutto relativa alla presenza nel prodotto finale, anche solo di tracce, delle sostanze allergeniche in questione.

In generale dall’analisi della composizione chimica dei materiali utilizzati per la produzione di tali dispositivi medici, in modo particolare di quelli utilizzati per l’intubazione, la ventilazione ed in generale di quelli destinati all’inserimento all’interno del corpo del paziente, si è evidenziato che il rischio dell’anafilassi a questo tipo di sostanze può essere evitato attraverso l’utilizzo di dispositivi medici in:

POLIURETANO RIVESTITO DI SILICONE (RUSCHELIT)
POLIVINILCLORURO
SILICONE

Questi tipi di materiali sono costitutivi di un’ampia serie di dispositivi medici, quali tubi endotracheali, cannule tracheostomiche, sonde nasogastriche, maschere e palloni Ambu per ventilazione, raccordi mount, cannule di Guedell, cateteri vescicali, e sono reperibili in commercio in una vasta gamma di calibri e misure, presso alcuni tra i maggiori produttori (RUSCH, DAR- MALLINKRODT). Da parte del nostro Servizio di Farmacia è stata comunque richiesta a queste ditte una dichiarazione riguardante la possibilità di utilizzo dei loro prodotti anche nel caso di allergie che potremmo definire lattice-correlate, ossia relative agli additivi chimici precedentemente menzionati.

Per quanto riguarda l’utilizzo del deflussore per infusione EV e dell’ago-cannula, il problema anafilassi riguarda il punto di iniezione, sia in quelli a una che in quelli a due vie: il materiale di scelta è, in tal caso rappresentato dall’ISOPRENE, un elastomero sintetico che mantiene le caratteristiche del lattice naturale ed, inoltre, non presenta problemi per l’allergia a parafenilendiammina ed alle altre sostanze chimiche utilizzate nei processi di vulcanizzazione e di stampaggio. Molte ditte produttrici di dispositivi medici stanno predisponendo deflussori per infusione EV con punto di iniezione in isoprene, ma nessuna al momento del nostro lavoro, aveva ancora ottenuto la registrazione con marchio CE. Pertanto abbiamo informato i reparti interessati di utilizzare i deflussori ad una via, avendo cura di non fare aggiunte dal punto di iniezione. Analogamente per quanto riguarda l’ago- cannula, sono da preferirsi quelli senza punto di iniezione, tralasciando il fatto che alcune ditte hanno dichiarato, nelle certificazioni di anallergenicità di non poter escludere tracce di parafenilendiammina nelle alette introduttrici in materiale plastico: infatti, la presenza in queste di minime quantità di questo o altri additivi chimici, non era in grado, anche secondo il Servizio di Anestesia, di provocare anafilassi, ma al limite solo eritema o allergia di tipo cutaneo. In ogni caso è stato suggerito l’utilizzo dell’ago-cannula, avendo cura di eliminare le alette accessorie.

Queste ultime, così come i rubinetti deviatori a 3 vie, sono in genere costituite da materiali plastici, quali il polietilene ad alta densità ed il policarbonato, sostanze ottenute da processi di polimerizzazione e policondensazione di varie materie prime; in nessun caso può essere esclusa la presenza anche di minime tracce di parafenilendiammina, tiocarbammati o tiuramdisolfuro, anche se difficilmente le quantità presenti sono tali da provocare gravi episodi allergici.

A differenza del polietilene ad alta densità e del policarbonato, il polivinilcloruro (PVC) non presenta questo rischio e perciò può essere considerato tra i materiali ideali nella scelta dei dispositivi medici in presenza di queste forme di allergia, come già detto in precedenza.

Per quanto riguarda le siringhe, nelle quali il problema relativo a possibili episodi di sensibilizzazione è rappresentato dalla parte in gomma dello stantuffo, solo una (Becton Dickinson), tra le ditte interpellate, ha dichiarato l’assenza di lattice, senza però fare alcun cenno alla presenza, anche in tracce, di ulteriori additivi chimici; altri produttori stanno risolvendo analogamente il problema (ISOPRENE), senza avere ancora ottenuto la registrazione con marchio CE.

In ogni caso, la siringa in vetro rappresenta una valida ed efficace alternativa e può validamente risolvere il problema; infatti, nella nostra specifica situazione abbiamo fatto questo tipo di scelta, dotando i comparti operatori di siringhe in vetro di vario calibro, risterilizzabili.

Nel caso di dispositivi medici molto specifici quali filtri antibatterici, elettrodi cutanei per ECG, circuiti per il recupero del sangue intraoperatorio, _il rischio di anafilassi è, a nostro parere, quasi nullo e comunque in relazione non ovviamente al lattice, ma soprattutto a tracce di additivi chimici n questo caso le ditte fornitrici ci hanno fornito certificazioni di anallergenicità molto dettagliatee relative a singoli codici prodotto; non è possibile, pertanto, per questo tipo di dispositivi, fare un discorso di tipo generale, e, pertanto, in caso di necessità, è necessario contattare il proprio fornitore per un’analisi delle singole fasi di produzione.

Relativamente al soffietto del ventilatore automatico costituito di gomma, si è ritenuto non fosse necessario richiedere alcuna certificazione per la presenza del filtro antibatterico; infatti, anche nel caso di rilascio di particelle antigeniche, la loro dimensione è tale da permettere che esse siano trattenute dal filtro stesso.

Infine dopo aver identificato i dispositivi medici di nostro interesse in base al materiale od a quanto dichiarato dalle ditte fornitrici (es. filtri antibatterici), si è proceduto all’acquisto sulla base dei calibri e delle misure di maggiore utilizzo; di alcuni prodotti, disponibili in misure standard (es. maschera per ventilazione) è stato acquistato un pezzo per ogni calibro.

In sala operatoria è stata selezionata una zona ben definita dove poter conservare questo tipo di materiale anche per poterlo facilmente individuare in caso di necessità.

Il problema dell’allergia al lattice in sala operatoria non deve comunque limitarsi solo all’analisi dei dispositivi medici, in quanto anche gli elastomeri dei tappi dei flaconi in vetro e delle sacche dei liquidi infusionali possono essere prodotti in lattice; recentemente la maggior parte delle ditte produttrici di soluzioni infusionali ha apportato delle modifiche alla composizione dei sistemi di chiusura, utilizzando elastomeri di tipo sintetico.

Concludendo, si può certamente affermare che la risoluzione del problema dell’anafilassi a queste sostanze in Sala Operatoria è molto complessa, in quanto comporta un’attenta osservazione di tutto il materiale che giunge a contatto con il paziente (e/o con gli operatori), al punto che in alcuni ospedali si è giunti alla costruzione di veri e propri ambienti latex-free.


Tullio Testa, Maria Grazia Ottoboni, Daniela Ferla, Luigi Brambilla, Farmacisti